ISO 15378

Primärverpackungen für Arzneimittel

Die regulativen Vorgaben für den pharmazeutischen Bereich, die auch Grundlagen für Inspektionen von Arznei- und Wirkstoffherstellern sind, sind klar vorgegeben. Für die Hersteller von Primärverpackungen gab es bis zur ISO 15378 kein entsprechenden Regelwerk, welches jetzt erstmals die qualitätsrelevanten GMP-Anforderungen beschreibt. Die internationale Norm eignet sich daher ideal für die Lieferantenqualifizierung.

Die Norm ist auf der ISO 9001 aufgebaut. Die Dokumentationsanforderungen als auch die Kontrollmechanismen (Verifizierung, Validierung, Qualifizierung, Change Control,...) sind jedoch bei der ISO 15378 umfangreicher und strikter.